Первая и ключевая ошибка заключается в том, что препараты, подаваемые на регистрацию, часто отличаются от зарегистрированных ранее препаратов для медицинского применения.
«Мы видим различия в дозировках, в составе вспомогательных веществ, в физико-химических свойствах», — пояснила Василина Грицюк, выступая на круглом столе «От импортозамещения к технологическому лидерству. Новые вызовы для российской ветеринарной фармы» в рамках выставки Pharmtech and Ingredients 2025.
Вторая ошибка заключается в том, что производители не предоставляют результаты доклинических исследований на целевых видах животных, в том числе нет данных по переносимости препарата и фармакокинетике.
В части клинических исследований допускается представление обзора научных работ. Однако такие работы также должны касаться применения лекарства на целевых видах животных.
Об общих ошибках при регистрации ветпрепаратов читайте в этом материале «ВиЖ».
